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康乐卫士(昆明)重组疫苗项目获药品生产许可

康乐卫士生产车间,技术人员正在调试设备。 本报记者 周凡 摄

本报讯(记者 喻劲猛) 日前,我省引入的首个重组疫苗项目——康乐卫士(昆明)生物技术有限公司重组疫苗临床及产业化基地建设项目获得云南省药品监督管理局颁发的《药品生产许可证》,标志着该项目由生物医药研发向商业化转型迈出重要一步。

康乐卫士(昆明)生物技术有限公司是北京康乐卫士生物技术股份有限公司的全资子公司,在滇中新区投资建设的重组疫苗临床及产业化基地建设项目占地约140亩,总投资11.95亿元,生产设施总规划建筑面积超过8万平方米,按照中国、欧盟及世界卫生组织GMP标准建造,建有三价HPV疫苗和九价HPV疫苗生产车间、质检楼、动力车间等相关配套设施,集研发、生产、物流、办公等功能于一体,满足创新疫苗研发落地与产业化发展需求。

康乐卫士(昆明)生物技术有限公司分别于2023年2月、2024年5月启动三价HPV疫苗和九价HPV疫苗技术转移。2023年8月1日,该项目启动试生产。

连日来,位于滇中新区临空产业园的疫苗生产车间里,生产设备有序运转。该公司相关负责人介绍,基地设计年产能为HPV三价疫苗1000万剂,HPV九价疫苗3000万剂。此次获得《药品生产许可证》,标志着公司的生产管理、质量保障体系等得到国家监管机构认可,是项目由研发向商业化转型的重要里程碑。下一步将加速推进在研产品研发进程,HPV三价疫苗产品有望在2025年实现上市销售,HPV九价疫苗有望在2026年上市。

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