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筑牢疫苗生产安全基座

近日,走进康乐卫士(昆明)生物技术有限公司一楼的智能监控室,7台电脑屏幕上显示着生产区5栋大楼包括质检、制剂、原液等车间和仓库、实验品房的洁净、气压、温湿度等管控情况,工作人员时刻关注着数据。

作为云南省引入的首个重组疫苗项目,康乐卫士昆明项目自2020年6月落地滇中新区以来,在加快项目建设、推进产业化的过程中,共投入近3000万元用于信息化建设,建成包括BMS(楼宇管理系统)、EMS(环境监测系统)、SCADA(数据采集与监控系统)等在内的11大信息化保障系统,打造了全覆盖的实时监控体系,确保研发、生产、管理、技术保障各环节安全高效。

“疫苗生产对洁净环境有较高要求,需要适时控制人流物流。门禁管理系统限定了特定区域哪些人可以进入,可以同时进入多少人,人多了也会影响环境指标。生产车间的发酵工艺对洁净度、室内压力有要求,楼宇管理系统就控制空调的进风、回风,保证风的方向。”该公司信息部相关负责人向记者举了两个简单的例子说明信息化管理的作用。

“SCADA系统对发酵、纯化、灌装等关键生产设备的上千个参数进行生产过程监控与采集。BMS、EMS系统对洁净区的温度、湿度、压差进行不间断监测与自动调节。MES系统采集关键工序的实时数据,匹配对应的工艺步骤、工艺流程,实现全程电子追溯,精准定位每一个环节,确保数据的真实性与完整性。”该负责人介绍,LIMS系统构建了符合特定工艺标准的检验记录。数据备份系统搭建了有效安全的数据安全基座。ERP系统打通了供应链、财务信息。

“我们的数字化建设核心动力不仅仅是降本增效,更是对疫苗‘质量安全、生产合规、全程可溯’生命线的极致追求。”公司相关负责人表示,未来五年,该公司将进一步提升数字化程度,实现生产智控、信息共享、创新发展,建成符合中国、欧盟及世界卫生组织GMP标准的国内一流的HPV疫苗生产基地。

本报记者 喻劲猛

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