本报讯(记者 马逢萃) 近日,北京康乐卫士生物技术股份有限公司控股子公司康乐卫士(昆明)生物技术有限公司,正式获得由云南省药品监督管理局批准变更并换发的《药品生产许可证》。
此次变更主要涉及生产范围,增加了重组九价人乳头瘤病毒(6/11/16/18/31/33/45/52/58型)疫苗(大肠埃希菌),标志着康乐卫士在疫苗产业化道路上实现关键突破,正式具备九价HPV疫苗的法定生产能力。
据悉,康乐卫士于2021年2月在滇中新区临空产业园开工建设重组疫苗临床及产业化基地——该项目占地140亩,总规划建筑面积逾8万平方米,严格按照中国、欧盟以及世界卫生组织GMP标准建造,建有三价与九价HPV疫苗生产车间、质检楼、动力车间、综合仓库、动物房等配套设施,形成集研发、生产、物流、办公等功能于一体的疫苗生产园区。
2023年8月启动试生产以来,康乐卫士(昆明)团队始终以高标准、严要求推进各项工作,并于2024年5月全面开展九价HPV疫苗技术转移工作。
此次《药品生产许可证》的获批变更,不仅是对企业技术实力和生产质量的充分肯定,更为康乐卫士九价HPV疫苗的上市申报奠定了基础。